藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要使用電子簽名？

在快速發(fā)展的制藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在確保生產(chǎn)速度的同時(shí)，最大限度提升產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)客戶的利益以及符合法規(guī)要求。根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生嚴(yán)重的生產(chǎn)質(zhì)量事故時(shí)，不僅生產(chǎn)企業(yè)的法人代表需要承擔(dān)法律責(zé)任，關(guān)聯(lián)崗位責(zé)任人也需要承擔(dān)法律責(zé)任。所以能否追查源頭，能否鎖定到責(zé)任人，就成了問(wèn)題的關(guān)鍵。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)，一個(gè)小小的簽名就代表著一份責(zé)任，尤其是質(zhì)量部門的人員簽名，很多時(shí)候直接決定產(chǎn)品的生殺大權(quán)。但是，質(zhì)檢卻成為制藥行業(yè)作假最多的領(lǐng)域之一。

藥品生產(chǎn)企業(yè)簽名作假主要會(huì)有以下幾種情況：

①?zèng)]有及時(shí)簽名，事后補(bǔ)簽或者提前簽名；

②模仿他人筆跡代簽名；

③用其他方式偽造簽名。

④代替操作人員簽名。

簽名作假是制藥企業(yè)最常見(jiàn)的問(wèn)題之一，不過(guò)，不少制藥企業(yè)目前正在采用電子簽名的方式來(lái)進(jìn)行責(zé)任追溯。電子簽名模式，在賬戶創(chuàng)建中，一人一個(gè)獨(dú)立賬戶，每個(gè)獨(dú)立賬戶的名稱用賬戶所屬者名字來(lái)命名，每個(gè)獨(dú)立賬戶的登陸密碼由賬戶所屬者獨(dú)立設(shè)置，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)FDA要求的、與手寫(xiě)簽名具有同樣法律效力的電子簽名。

采用電子簽名系統(tǒng)，可以生成操作報(bào)告，實(shí)現(xiàn)有效追溯。操作人員的所有操作——產(chǎn)品信息、更改記錄、剔除時(shí)間、登錄信息等等，都能從生成的報(bào)告中了解到，實(shí)現(xiàn)真正的有效追溯，并落實(shí)到責(zé)任人。

在使用電子簽名的時(shí)候，電子簽名人也有義務(wù)保管好電子簽名。電子簽名人應(yīng)當(dāng)妥善保管電子簽名制作數(shù)據(jù)，一旦電子簽名制作數(shù)據(jù)失密，他人有可能利用電子簽名人的電子簽名制作數(shù)據(jù)從事違法行為或者牟取非法利益，給電子簽名人和電子簽名依賴方造成損失。

如果電子簽名人已經(jīng)明確知道電子簽名制作數(shù)據(jù)已失密，例如電子簽名人發(fā)現(xiàn)未經(jīng)自己允許，有人在互聯(lián)網(wǎng)上以電子簽名人的名義從事商業(yè)活動(dòng)；

如果電子簽名人知悉電子簽名制作數(shù)據(jù)有可能已經(jīng)失密，例如電子簽名人發(fā)現(xiàn)自己存放電子簽名制作數(shù)據(jù)的磁盤丟失，在這種情況下，丟失的磁盤中的安全指令有可能被破譯，電子簽名制作數(shù)據(jù)有可能被他人用于非法活動(dòng)；

在以上兩種情況下，電子簽名人應(yīng)該立即停止使用電子簽名制作數(shù)據(jù)，并及時(shí)告知有關(guān)各方當(dāng)事人，避免有關(guān)各方當(dāng)事人因繼續(xù)信賴電子簽名人的簽名而造成損失或者損失的進(jìn)一步擴(kuò)大。

除了簽名作假的問(wèn)題外，一家藥企，需要經(jīng)常請(qǐng)外部講師進(jìn)入公司培訓(xùn)，在使用電子簽名之前,與講師簽訂合同采用紙質(zhì)合同簽約，郵寄快遞的方式，長(zhǎng)此以往帶來(lái)了諸多不便。首先一來(lái)一回郵寄需要浪費(fèi)大量時(shí)間和郵寄成本，其次隨著企業(yè)合同數(shù)量越來(lái)越多，管理起來(lái)也非常不便利。

通過(guò)電子簽名系統(tǒng)，免去了合同在郵寄途中奔波的時(shí)間，企業(yè)可以直接發(fā)起電子合同，講師通過(guò)短信或微信等渠道收到合同后,完成實(shí)名認(rèn)證、意愿認(rèn)證在線簽署合同，整個(gè)流程只需幾分鐘即可完成。同時(shí)電子簽名系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)合同智能管理等功能，讓合同管理變得不再?gòu)?fù)雜。