進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料使用電子簽名要注意哪些方面？

九月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號(hào)）》。器審中心發(fā)布《通告》主要是注意到已經(jīng)有部分境外申請人/注冊人提交醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料時(shí)使用了電子簽名。

但是，由于境外各國家（地區(qū)）對電子簽名的法律規(guī)定不完全相同，為了確保注冊申報(bào)資料的法律效力，評(píng)審工作的穩(wěn)步展開，器審中心針對電子簽名做了如下規(guī)定：

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料中，涉及應(yīng)由境外申請人/注冊人簽字的，不管是書寫簽名，還是電子簽名，評(píng)審過程中都予以認(rèn)可。

二、需要使用電子簽名的，境外申請人/注冊人需要在“CH1.11.5真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明”項(xiàng)下提交如下文件：

（一）關(guān)于注冊申報(bào)資料使用電子簽名的情況說明，并附使用電子簽名的注冊申報(bào)資料清單。

（二）境外申請人/注冊人所在國（地區(qū)）已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件，包括證明文件原文以及其中規(guī)定電子簽名具有法律約束力等關(guān)鍵法規(guī)條款的中文譯文。

（三）電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)程序的說明文件，應(yīng)詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。

（四）境外申請人/注冊人內(nèi)部授權(quán)電子簽名的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的名單及其電子簽名式樣，必要時(shí)還可提交境外申請人/注冊人關(guān)于電子簽名的質(zhì)量體系文件作為支持。

（五）境外申請人/注冊人對于上述事項(xiàng)的真實(shí)性聲明。境外申請人/注冊人應(yīng)保證其提交注冊申報(bào)資料中使用的電子簽名真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，符合質(zhì)量體系要求，電子簽名行為符合所在國（地區(qū)）法規(guī)要求，同時(shí)作出承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。

在我國，電子簽名的合法性已經(jīng)寫在《電子簽名法》中，電子簽名法第十四條規(guī)定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。另外，國家藥監(jiān)局于7月份發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》對于電子簽名在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理方面，使用電子簽名也做了相關(guān)規(guī)定。

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》第二十二條規(guī)定，電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：（三）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定。

電子簽名的有效性，電子簽名法第十三條規(guī)定：（一）電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有；（二）簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；（三）簽署后對電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；（四）簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。 當(dāng)事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。

電子簽名在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)深入，比如電子病歷和電子簽名的結(jié)合。早在2017年，國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局就印發(fā)了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》，《規(guī)范》明確，療機(jī)構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機(jī)制，并應(yīng)具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力，保障電子病歷的安全可靠性。

如今，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療也誕生了一種全新的服務(wù)模式--互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。醫(yī)藥分離，處方外流，通過電子簽名技術(shù)，醫(yī)生可以在線完成實(shí)名認(rèn)證，錄入電子簽名信息，直接開具電子處方、會(huì)診報(bào)告等文件，快速完成簽署，藥師在線簽署藥單核對、線上完成藥單確認(rèn)、物流配送。實(shí)名認(rèn)證可全程確保真實(shí)身份，電子簽名技術(shù)則可實(shí)現(xiàn)醫(yī)患信息一體化、數(shù)字化安全管理。

電子簽名的應(yīng)用范圍將越來越大，接受程度將越來越高。