實(shí)驗(yàn)室使用電子簽名要注意哪些方面？

電子簽名：是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)電文：是指以電子、光學(xué)、磁或者類(lèi)似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。

民事活動(dòng)中的合同或者其他文件、單證等文書(shū)，當(dāng)事人可以約定使用或者不使用電子簽名、數(shù)據(jù)電文。 當(dāng)事人約定使用電子簽名、數(shù)據(jù)電文的文書(shū)，不得僅因?yàn)槠洳捎秒娮雍灻?、?shù)據(jù)電文的形式而否定其法律效力。

怎么樣的電子簽名是有效的？

電子簽名同時(shí)符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：

（1）電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專(zhuān)有；

（2）簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；

（3）簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；

（4）簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。

當(dāng)事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。

可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等的法律效力。

電子簽名人應(yīng)當(dāng)妥善保管電子簽名制作數(shù)據(jù)。電子簽名人知悉電子簽名制作數(shù)據(jù)已經(jīng)失密或者可能已經(jīng)失密時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知有關(guān)各方，并終止使用該電子簽名制作數(shù)據(jù)。

偽造、冒用、盜用他人的電子簽名，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

什么是有效的數(shù)據(jù)電文？

能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時(shí)調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為符合法律、法規(guī)要求的書(shū)面形式。

符合下列條件的數(shù)據(jù)電文，視為滿足法律、法規(guī)規(guī)定的原件形式要求：

（1）能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用；

（2）能夠可靠地保證自最終形成時(shí)起，內(nèi)容保持完整、未被更改。但是，在數(shù)據(jù)電文上增加背書(shū)以及數(shù)據(jù)交換、儲(chǔ)存和顯示過(guò)程中發(fā)生的形式變化不影響數(shù)據(jù)電文的完整性。

符合下列條件的數(shù)據(jù)電文，視為滿足法律、法規(guī)規(guī)定的文件保存要求：

（1）能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用；

（2）數(shù)據(jù)電文的格式與其生成、發(fā)送或者接收時(shí)的格式相同，或者格式不相同但是能夠準(zhǔn)確表現(xiàn)原來(lái)生成、發(fā)送或者接收的內(nèi)容；

（3）能夠識(shí)別數(shù)據(jù)電文的發(fā)件人、收件人以及發(fā)送、接收的時(shí)間。

數(shù)據(jù)電文不得僅因?yàn)槠涫且噪娮?、光學(xué)、磁或者類(lèi)似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的而被拒絕作為證據(jù)使用。

審查數(shù)據(jù)電文作為證據(jù)的真實(shí)性，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

（1）生成、儲(chǔ)存或者傳遞數(shù)據(jù)電文方法的可靠性；

（2）保持內(nèi)容完整性方法的可靠性；

（3）用以鑒別發(fā)件人方法的可靠性；

（4）其他相關(guān)因素。

在2020年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，主要目的在于加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。其中，第四章《電子記錄管理要求》提到了電子數(shù)據(jù)的管理，此部分內(nèi)容與上文實(shí)驗(yàn)室使用電子簽名要注意的事項(xiàng)基本相似，原文如下：

第二十條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：

（一）安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾；

（二）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī)；

（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái)；

（四）實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

（五）符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；

（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

（七）配套系統(tǒng)的操作手冊(cè)、圖紙等技術(shù)資料。

第二十一條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??；

（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；

（四）系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。

第二十二條  電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶(hù)登錄管理，至少包括：

（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶(hù)權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)等）管理員的權(quán)限；

（二）具備用戶(hù)權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢(xún)；

（三）確保登錄用戶(hù)的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定；

（四）應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

第二十三條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗(yàn)證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。